İmalatçı sorumluluğu
Uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, beyan ve CE işaretinin doğru iliştirilmesinden esas olarak imalatçı sorumludur.
Ürün mevzuatı • teknik dosya • uygunluk değerlendirmesi
CE İşaretleme Sürecini Doğru Mevzuatla Yönetin
Ürünün kapsam analizinden uygulanabilir standartların belirlenmesine, risk değerlendirmesinden test planına, teknik dosyadan AB Uygunluk Beyanına kadar uçtan uca CE işaretleme danışmanlığı.
- AB ve Türkiye mevzuat eşleştirmesi
- Onaylanmış kuruluş seçimi
- Teknik dosya ve test planı
- Üretim kontrol sistemi
Temel çerçeve
CE işareti neyi ifade eder?
CE işareti, ürünün uygulanabilir Avrupa Birliği uyum mevzuatındaki sağlık, güvenlik, çevre, performans ve diğer temel gerekliliklere uygunluğunun imalatçı tarafından beyan edildiğini gösterir.
CE işareti şudur
- İmalatçının mevzuata uygunluk beyanıdır.
- Ürünün uygulanabilir tüm CE mevzuatını karşıladığını gösterir.
- Gerektiğinde onaylanmış kuruluş katılımını içerir.
- Teknik dosya, test ve uygunluk değerlendirme kanıtlarına dayanır.
- Türkiye ve Avrupa Ekonomik Alanında piyasaya arzın temel koşullarındandır.
CE işareti şu değildir
- Bir kalite markası veya ürünün üstün kalitesinin göstergesi değildir.
- Her ürün için zorunlu değildir; kapsam dışı ürüne iliştirilemez.
- Ürünün AB’de üretildiğini veya menşeini göstermez.
- Her durumda bir belgelendirme kuruluşu sertifikası anlamına gelmez.
- Tek seferlik bir işlem değildir; ürün ve mevzuat değişiklikleri izlenmelidir.
Birden fazla mevzuat
Tek bir ürün; Makina, EMC, LVD, RED, RoHS veya başka düzenlemelerin birden fazlasına aynı anda tabi olabilir.
Ürüne özel yol haritası
Doğru süreç; ürünün amacı, tasarımı, kullanım ortamı, kullanıcı profili ve risk sınıfına göre belirlenir.
Avrupa Komisyonu yaklaşımı
CE işaretleme süreci: 6 temel adım
Her ürün grubu için ayrıntılar değişmekle birlikte, mevzuata uygun CE işaretleme projesi aşağıdaki kontrollü akışla yürütülür.
Mevzuat ve standart analizi
Ürüne uygulanabilir AB/Türkiye düzenlemeleri, uyumlaştırılmış standartlar ve yatay yükümlülükler belirlenir.
Temel gereklerin doğrulanması
Sağlık, güvenlik, performans, EMC, çevre ve kullanım bilgisi gereklilikleri ürün bazında matrise aktarılır.
Uygunluk yolu ve kuruluş seçimi
İç üretim kontrolü yeterli mi, onaylanmış kuruluş gerekli mi, hangi modül veya sistem uygulanacak belirlenir.
Risk değerlendirmesi ve testler
Riskler analiz edilir; tasarım kontrolleri, doğrulama/validasyon, tip testleri ve gerekli laboratuvar çalışmaları planlanır.
Teknik dokümantasyon
Çizimler, hesaplamalar, BOM, standart matrisi, test raporları, kullanım talimatları ve üretim kontrolleri dosyalanır.
Beyan, işaretleme ve piyasaya arz
AB Uygunluk Beyanı/Performans Beyanı düzenlenir; etiket ve CE işareti doğrulanır, kayıt saklama sistemi kurulur.
Ürün grupları
CE işareti gerektiren başlıca mevzuatlar
Aşağıdaki kartlarda AB düzenlemesi ile Türkiye’deki güncel karşılığı birlikte gösterilmiştir. Ürününüzü veya mevzuat kodunu arayabilir, sektör filtresi kullanabilirsiniz.
Arama ölçütlerinizle eşleşen mevzuat bulunamadı.
Önemli ayrım: Taşınabilir basınçlı ekipmanlarda π (Pi) işareti, gemi teçhizatında ise gemi dümeni (wheel mark) kullanılır. Bunlar CE işaretiyle karıştırılmamalıdır.
Mevzuat değişim takibi
Yeni ve geçiş dönemindeki AB ürün mevzuatı
AB ürün mevzuatı dijitalleşme, siber güvenlik ve sürdürülebilirlik ekseninde hızla değişmektedir. Türkiye’ye arz ve AB ihracatı için geçiş tarihleri ayrı ayrı izlenmelidir.
Makina Regülasyonu (AB) 2023/1230
2006/42/AT Direktifinin yerini alacak; dijital talimatlar, yapay zekâ bağlantılı güvenlik bileşenleri ve önemli değişiklik kavramlarını güçlendirecek.
Oyuncak Güvenliği Regülasyonu (AB) 2025/2509
2009/48/AT Direktifi 31 Temmuz 2030’a kadar uygulanmaya devam eder. Yeni düzenleme dijital ürün pasaportu ve kimyasal güvenliği güçlendirir.
Yeni Yapı Malzemeleri Regülasyonu (AB) 2024/3110
Çevresel performans, dijital ürün pasaportu ve yeni teknik şartname yapısı ile 305/2011 sistemini kademeli olarak yeniler.
Bataryalar Regülasyonu (AB) 2023/1542
CE işareti, sürdürülebilirlik, karbon ayak izi, geri dönüştürülmüş içerik ve batarya pasaportu yükümlülüklerini birlikte ele alır.
ESPR (AB) 2024/1781
Sürdürülebilir ürünler için çevreye duyarlı tasarım çerçevesi; ürün bazlı yükümlülükler delegasyon düzenlemeleriyle yürürlüğe alınır.
Siber Dayanıklılık Yasası (AB) 2024/2847
Dijital unsurlu ürünlerde siber güvenlik, zafiyet yönetimi, teknik dosya ve CE işaretleme yükümlülükleri getirir.
AB Gübreleme Ürünleri Regülasyonu 2019/1009
AB gübreleme ürünleri için uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, AB uygunluk beyanı ve CE işareti öngörür. Türkiye’de ürün sınıfı ve ulusal gübre mevzuatı ayrıca değerlendirilmelidir.
İnsansız Hava Aracı Sistemleri (AB) 2019/945
Açık kategoride piyasaya arz edilen belirli UAS sınıflarında tasarım/imalat gerekleri, uygunluk değerlendirmesi, CE işareti ve sınıf tanımlama etiketi uygulanır.
Yapay Zekâ Tüzüğü (AB) 2024/1689
Yüksek riskli yapay zekâ sistemlerinde risk yönetimi, teknik dokümantasyon, kalite yönetimi, uygunluk değerlendirmesi ve CE işaretleme hükümleri kademeli olarak uygulanır.
Taşınabilir Basınçlı Ekipman 2010/35/AB
Taşınabilir basınçlı ekipman NLF kapsamındadır; ancak klasik CE yerine pi (π) uygunluk işareti kullanılır. ADR/RID ve yeniden değerlendirme şartları ayrıca ele alınır.
Gemi Teçhizatı 2014/90/AB
AB bayraklı gemilerde belirli denizcilik teçhizatı için CE yerine gemi dümeni işareti uygulanır; modül, test standardı ve onaylanmış kuruluş gereklilikleri ürün bazında belirlenir.
Ambalaj ve Ambalaj Atıkları (AB) 2025/40
Ambalajın sürdürülebilirlik, geri dönüştürülebilirlik, etiketleme ve uygunluk belgelerine ilişkin yeni ürün kurallarını getirir. Klasik CE kapsamı gibi otomatik yorumlanmamalıdır.
Deterjanlar ve Yüzey Aktif Maddeler (AB) 2026/405
Yeni AB düzenlemesi ürün uygunluğu, dijital ürün pasaportu ve piyasa gözetimi çerçevesini yeniler. Ürünün CE gerektirdiği sonucu yalnızca bu düzenlemeden çıkarılmamalıdır.
Türkiye’de karşılığı henüz yayımlanmamış veya tam uyumlaştırılmamış yeni AB düzenlemelerinde, AB’ye ihracat yükümlülüğü ile Türkiye iç piyasa yükümlülüğü ayrı değerlendirilmelidir.
Uygunluk değerlendirmesi
Modüller ve üçüncü taraf katılımı
Uygulanacak modül, ürün mevzuatındaki risk sınıfına ve imalatçının seçebileceği uygunluk değerlendirme yollarına göre belirlenir.
İç Üretim Kontrolü
İmalatçı teknik dosya ve üretim kontrolü ile uygunluğu kendi sorumluluğunda gösterir.
AB Tip İncelemesi
Onaylanmış kuruluş, ürün tipinin ilgili temel gereklere uygunluğunu inceler.
Tipe Uygunluk
İmalatçı seri üretimin onaylanan tipe uygunluğunu güvence altına alır.
Üretim Kalite Güvencesi
Üretim, son kontrol ve test kalite sistemi onaylanmış kuruluşça değerlendirilir.
Ürün Kalite Güvencesi
Son ürün muayene ve testlerine odaklanan kalite güvence sistemi uygulanır.
Ürün Doğrulaması
Onaylanmış kuruluş her ürün veya istatistiksel örneklem üzerinden doğrulama yapar.
Birim Doğrulaması
Tekil ürün, tasarım ve üretim dâhil bütün olarak onaylanmış kuruluşça değerlendirilir.
Tam Kalite Güvencesi
Tasarım ve üretim süreçlerini kapsayan tam kalite güvence sistemi değerlendirilir.
Yapı malzemelerinde farklı sistem: AVCP
Yapı Malzemeleri mevzuatında klasik A–H modülleri yerine Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması sistemleri uygulanır: Sistem 1+, 1, 2+, 3 ve 4.
Uygunluğun kanıtı
Teknik dosya hangi unsurları içerir?
Dosya içeriği ürün mevzuatına göre değişir. Temel ilke, ürünün tasarımından seri üretimine kadar uygunluğu nesnel kanıtlarla izlenebilir kılmaktır.
- Ürün tanımı, model ve varyant listesi
- Genel ve detay teknik çizimler
- Parça listeleri ve kritik bileşenler
- Uygulanan mevzuat ve standart matrisi
- Temel gerekler kontrol listesi
- Risk değerlendirmesi ve risk azaltma kayıtları
- Tasarım hesapları ve mühendislik analizleri
- Test planları, test raporları ve sertifikalar
- Yazılım doğrulama ve siber güvenlik kanıtları
- Kullanım, kurulum ve bakım talimatları
- Etiket, işaretleme ve ambalaj örnekleri
- Üretim kontrolü ve kalite kayıtları
- Onaylanmış kuruluş belgeleri
- AB Uygunluk/Performans Beyanı
- Değişiklik ve konfigürasyon kayıtları
- Piyasa sonrası izleme ve şikâyet kayıtları
Kalitek yaklaşımı
CE işaretleme danışmanlığı hizmet kapsamımız
Amacımız yalnızca dosya hazırlamak değil; ürününüzün mevzuata uygunluğunu tasarım, test, üretim ve piyasaya arz süreçlerine entegre etmektir.
Kapsam ve mevzuat analizi
Ürün sınıflandırması, uygulanabilir düzenlemeler, istisnalar ve sınır durumların belirlenmesi.
Standart ve gereklilik matrisi
Uyumlaştırılmış standartların, temel gereklerin ve ürün bazlı kanıtların eşleştirilmesi.
Risk değerlendirmesi
ISO 12100, ISO 14971 ve ilgili sektörel yöntemlere göre risk analizi ve risk azaltma desteği.
Test ve laboratuvar planlaması
Gerekli tip testleri, numune planı, laboratuvar seçimi ve raporların teknik gözden geçirilmesi.
Onaylanmış kuruluş koordinasyonu
NANDO kapsam kontrolü, teklif/kuruluş değerlendirmesi ve belgelendirme süreci koordinasyonu.
Teknik dosya yapılandırması
Dosya indeksi, teknik belgeler, test kanıtları, beyan ve kayıtların denetlenebilir biçimde hazırlanması.
Kullanım kılavuzu ve etiketleme
Zorunlu güvenlik bilgileri, dil şartları, CE işareti, ürün etiketi ve izlenebilirlik bilgilerinin kontrolü.
Fabrika üretim kontrolü
Ürün değişmezliği, girdi kontrolleri, proses kontrolleri, son kontrol ve uygunsuz ürün yönetimi.
AB Uygunluk / Performans Beyanı
Ürün mevzuatına uygun beyan içeriği, imza yetkisi, mevzuat ve standart referanslarının kontrolü.
Denetim ve sürdürülebilir uygunluk
Ön denetim, onaylanmış kuruluş denetimine hazırlık, değişiklik yönetimi ve mevzuat güncelleme desteği.
İktisadi işletmeciler
Kim, hangi sorumluluğu taşır?
CE uygunluğu yalnızca üretim departmanının işi değildir. Tedarik zincirindeki her aktör, kendi rolüne göre hukuki ve teknik sorumluluk taşır.
İmalatçı
Ürün tasarımı, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, beyan, işaretleme ve seri üretim uygunluğundan sorumludur.
Yetkili temsilci
İmalatçının yazılı vekâleti kapsamında belirlenen görevleri yürütür; imalatçının temel sorumluluğunu devralmaz.
İthalatçı
AB/Türkiye dışındaki imalatçının gerekli süreci tamamladığını, belgelerin mevcut olduğunu ve izlenebilirliği doğrular.
Dağıtıcı
Ürünü piyasada bulundurmadan önce CE işareti, zorunlu bilgiler ve eşlik eden belgeler üzerinde gerekli özeni gösterir.
Sık sorulan sorular
CE işaretleme hakkında kısa cevaplar
Her ürün için CE işareti zorunlu mudur?
Hayır. CE işareti yalnızca ürünü kapsayan bir AB/Türkiye teknik düzenlemesi açıkça CE işareti öngörüyorsa kullanılabilir. Kapsam dışı ürüne CE işareti iliştirmek uygun değildir.
CE belgesi diye tek bir belge var mıdır?
Genel ve merkezi bir “CE belgesi” yoktur. Sürecin çıktısı; ürün mevzuatına göre teknik dosya, test raporları, gerekiyorsa onaylanmış kuruluş belgesi ve imalatçının AB Uygunluk Beyanıdır. Yapı malzemelerinde Performans Beyanı kullanılır.
Onaylanmış kuruluş her ürün için zorunlu mudur?
Hayır. Bazı düşük riskli ürünlerde iç üretim kontrolü mümkündür. Yüksek riskli ürünlerde veya mevzuatın belirlediği sınıflarda onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur. Kuruluşun NANDO kapsamı ürün ve prosedür bazında kontrol edilmelidir.
Uyumlaştırılmış standart kullanmak zorunlu mudur?
Genel olarak standart kullanımı gönüllüdür; ancak uyumlaştırılmış standartlar temel gereklere uygunluk varsayımı sağlar. Standart dışı çözüm seçildiğinde eşdeğer güvenlik ve performansın daha ayrıntılı mühendislik kanıtlarıyla gösterilmesi gerekir.
Bir ürün birden fazla yönetmeliğe tabi olabilir mi?
Evet. Örneğin elektrikli bir makina aynı anda Makina, EMC, RoHS ve bazı durumlarda RED veya çevreye duyarlı tasarım düzenlemelerine tabi olabilir. Uygunluk beyanı uygulanabilir bütün mevzuatı kapsamalıdır.
AB’ye ihracat ile Türkiye iç piyasası için aynı dosya kullanılabilir mi?
Çoğu uyumlaştırılmış ürün grubunda ortak bir çekirdek dosya kullanılabilir. Ancak mevzuat geçişleri, dil gereklilikleri, ekonomik operatör bilgileri, AB’de sorumlu kişi ve ülkeye özgü piyasa kuralları ayrıca kontrol edilmelidir.
Üründe değişiklik yapılırsa CE süreci yenilenir mi?
Değişikliğin güvenlik, performans, yazılım, kritik bileşen, kullanım amacı veya standarda uygunluk üzerindeki etkisi değerlendirilmelidir. Önemli değişikliklerde risk analizi, testler, teknik dosya ve beyan güncellenir; bazı durumlarda uygunluk değerlendirmesi tekrarlanır.
Ürününüz için doğru CE yol haritasını birlikte oluşturalım.
Ürün bilgilerinizi, kullanım amacını ve hedef pazarınızı paylaşın; mevzuat, standart, test, onaylanmış kuruluş ve teknik dosya gereksinimlerini ön değerlendirme ile netleştirelim.
Resmî kaynaklar: Avrupa Komisyonu CE İşareti · İmalatçılar için 6 Adım · NANDO · Mevzuat Bilgi Sistemi · Türkiye Ürün Kuralları Veri Tabanı. Bilgiler 12 Temmuz 2026 itibarıyla genel bilgilendirme amacıyla düzenlenmiştir; ürün bazlı kapsam analizi yerine geçmez.