Hizmet, standart, eğitim ve güncelleme içeriklerinde arayın.
Ürün Belgelendirme · CE İşaretleme
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri
NAWI kapsamındaki tartı cihazlarında metrolojik özellik, doğruluk sınıfı, tip incelemesi ve doğrulama sürecini yönetiyoruz.
Directive 2014/31/EUKapsam ve uygunluk
Ürününüz için doğru mevzuat, doğru standart ve doğru uygunluk yolu.
Ticari, sağlık, adli veya düzenlenmiş kullanım amaçlı otomatik olmayan tartı aletleri özel uygunluk gereklerine tabidir.
Kalitek, ürünün teknik özelliklerini ve kullanım amacını inceleyerek uygulanabilir AB mevzuatını, harmonize standartları, gerekli testleri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürecini belirler.
Cihazın amaçlanan kullanımına göre metrolojik sınıflandırma.
Tasarım ve performans doğrulaması.
Uygun modüle göre kalite veya ürün bazlı doğrulama.
CE ve ek metroloji işaretleme gerekleri.
CE süreci
Teknik dosya, CE sürecinin merkezindeki kanıt paketidir.
Teknik dosyayı ayrı bir “belge” gibi değil, uygunluk değerlendirmesinin bütün teknik kanıtlarını bir araya getiren yaşayan dosya olarak oluştururuz.
Ürünün hangi mevzuat ve ürün tanımları kapsamına girdiğini belirleriz.
Harmonize standartları, temel gerekleri ve ürün risklerini eşleriz.
Gerekli deneyleri, hesapları, muayeneleri ve dış laboratuvar ihtiyaçlarını planlarız.
Çizimler, hesaplar, riskler, test raporları, talimatlar ve izlenebilirlik kayıtlarını toplarız.
Öz beyan veya onaylanmış kuruluş gereksinimine göre doğru modülü yürütürüz.
AB Uygunluk Beyanı/Performans Beyanı ve CE işaretleme gereklerini tamamlarız.
Kalitek teknik yaklaşımı
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri CE sürecinde nelere dikkat edilmelidir?
Projeyi yalnız CE etiketi veya beyan hazırlama işi olarak görmeyiz. metrolojik sınıf, temel gerekler, uygunluk modülü, test/doğrulama ve işaretleme konularını ürünün gerçek tasarımı, varyasyonları ve hedef pazarıyla birlikte değerlendiririz.
Üründe değişiklik olduğunda test, teknik dosya, kullanım talimatı, beyan ve mevcut sertifikanın etkilenip etkilenmediğini ayrıca inceleriz. Böylece yalnız ilk başvuruyu değil, ürünün sonraki varyasyon ve değişiklik yönetimini de kontrol altında tutarız.
Mevzuat kapsamı
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri mevzuatı kapsamı
Tartım sırasında operatör müdahalesini gerektiren tartı aletlerini kapsar. Ticari işlem, sağlık, mevzuat uygulaması veya ambalajlama gibi düzenlenmiş kullanımlarda özel uygunluk gerekleri doğar; otomatik tartı aletleri farklı düzenlemelere tabidir.
Kapsam kararı ürün adıyla değil; teknik özellik, amaçlanan kullanım, piyasaya arz şekli ve diğer uygulanabilir mevzuat birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
Kanuni zorunluluk ve ilgili taraflar
Bu ürünlerde CE işaretlemesi kimler için ve hangi durumda gereklidir?
İlgili AB uyum mevzuatı kapsamına giren bir ürün AB/AEA pazarına arz edilecekse, uygulanabilir uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan ve mevzuatın gerektirdiği CE işaretlemesi yapılmadan piyasaya arz edilemez. Türkiye’de ilgili AB teknik mevzuatını uyumlaştıran ürün düzenlemeleri ile 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamındaki yükümlülükler ayrıca değerlendirilmelidir.
CE bir kalite belgesi değildir; ürünün kendisine uygulanabilen teknik düzenlemelerin gereklerine uygunluğunun yasal göstergesidir. Aynı ürüne birden fazla teknik düzenleme uygulanabilir.
Uygunluğu sağlamak, teknik dosyayı hazırlamak, uygunluk değerlendirmesini yürütmek, beyanı düzenlemek ve CE işaretini iliştirmekten temel olarak sorumludur.
Üreticinin gerekli değerlendirmeyi yaptığını, teknik dokümantasyon ve işaretleme yükümlülüklerinin karşılandığını doğrulamalıdır.
Gerekli işaret, belge ve izlenebilirlik unsurlarını kontrol etmeli ve uygunsuz olduğunu bildiği ürünü piyasaya sunmamalıdır.
Mevzuatın öngördüğü modüllerde onaylanmış kuruluş bağımsız değerlendirmeye katılır; yetkili kamu kuruluşları piyasa gözetimi ve denetimini yürütür.
Süre ve maliyet
CE danışmanlık, test ve belgelendirme maliyeti nasıl oluşur?
Maliyet ürün ailesi/varyasyon sayısı, uygulanabilir standartlar, gerekli testler, numune ihtiyacı, teknik dosyanın mevcut durumu ve onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğine göre değişir. Danışmanlık, laboratuvar/test ve onaylanmış kuruluş ücretleri ayrı kalemler olarak değerlendirilmelidir.
Teklif karşılaştırırken kapsam analizi, standart matrisi, risk değerlendirmesi, test planı, teknik dosya, talimat/beyan ve uygunsuzluk kapatma desteğinin dahil olup olmadığı kontrol edilmelidir.
İlgili hizmetler
Bu hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir
Sık sorulan sorular
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri hakkında sık sorulan sorular
Uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve teklif sürecinde en sık karşılaştığımız temel soruların kısa cevapları aşağıdadır.
CE belgesini Kalitek mi verir?
Hayır. Kalitek teknik uygunluk ve dosya hazırlığına danışmanlık eder; mevzuata göre gerekiyorsa bağımsız onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesini yürütür.
Her ürün için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Hayır. Gereklilik ilgili mevzuat, ürün sınıfı veya kategorisi ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürüne göre belirlenir.
Ürün varyasyonu mevcut teknik dosyaya eklenebilir mi?
Teknik farkların risk, test, standart ve uygunluk üzerindeki etkisi değerlendirilerek karar verilir; varyasyon yalnız isim değişikliği gibi ele alınmamalıdır.
Test raporu tek başına CE işaretlemesi için yeterli midir?
Genellikle hayır. Test raporları uygunluk kanıtlarının bir parçasıdır; risk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, talimatlar, beyan ve işaretleme dahil uygulanabilir yükümlülükler birlikte tamamlanmalıdır.
Sık sorulan sorular
Otomatik Olmayan Tartı Aletleri hakkında sık sorulan sorular
Uygunluk değerlendirmesine başlamadan önce üreticilerin en sık sorduğu temel sorular.
CE belgesini Kalitek mi verir?
Hayır. Kalitek teknik uygunluk ve dosya hazırlığına danışmanlık eder; mevzuata göre gerekiyorsa bağımsız onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesini yürütür.
Her ürün için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Hayır. Gereklilik ilgili mevzuat, ürün sınıfı veya kategorisi ve uygunluk değerlendirme prosedürüne göre belirlenir.
Ürün varyasyonu mevcut teknik dosyaya eklenebilir mi?
Teknik farkların risk, test ve uygunluk üzerindeki etkisi değerlendirilerek karar verilir; varyasyon yalnız isim değişikliği gibi ele alınmamalıdır.
İlgili hizmetler
Bu hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir
Ürün uygunluğu sürecini tamamlayan teknik ve yönetim sistemi hizmetlerini birlikte değerlendirebilirsiniz.
Ürününüzün CE yol haritasını birlikte belirleyelim.
Ürün teknik bilgilerini paylaşın; kapsam, test ve belgelendirme yolunu netleştirelim.
Comments are closed.