İç Denetçi Eğitimi

ISO 13485:2016 İç Denetçi Eğitimi

Tıbbi cihaz kalite sisteminin prosedürlerden çok risk, validasyon, izlenebilirlik ve düzenleyici kanıtlarını denetlemeyi öğretiyoruz.

Eğitim içeriği

ISO 13485:2016 nedir, ne işe yarar ve nasıl uygulanır?

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi; düzenleyici şartlar, risk temelli proses kontrolü, izlenebilirlik ve ürün güvenliği için kullanılır.

1. gün — ISO 13485:2016 genel bilgilendirme

Standardın amacı, kapsamı, maddeleri ve uygulama şartları pratik örneklerle ele alınır.

2. gün — ISO 19011 ve denetim teknikleri

Denetim prensipleri, program ve planlama, görüşme, örnekleme, objektif kanıt, bulgu yazımı, raporlama ve takip faaliyetleri işlenir.

Vaka çalışması ve sınav

Örnek proses ve kayıtlar üzerinden denetim uygulaması yapılır; eğitim sonunda sınav uygulanır.

Katılımcı profili

Tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, proses sahipleri, teknik personel ve yönetim sistemi sorumluları.

İç denetçi adayları ve sistem uygulayıcıları

Eğitim, katılımcının görev ve sorumluluğuna göre uygulama örnekleriyle desteklenir.

Eğitimin süresi

Toplam 2 gün

1. gün ilgili standardın genel bilgilendirmesi ve pratik örnekler; 2. gün ISO 19011 denetim teknikleri, vaka çalışması, uygulama ve sınav.

Belgelendirme

Sınav

Eğitim sonunda iç denetçi yeterliliğini değerlendiren sınav uygulanır.

Başarı / Katılım Belgesi

Başarılı olanlara Başarı Belgesi, başarılı olamayanlara Katılım Belgesi verilir.

İlgili eğitimler

Tamamlayıcı eğitim programını inceleyin.

Dokümante edilmiş bilginin tasarımı ve yönetimi.

Katılımcı profili, süre ve uygulama kapsamına göre içerik uyarlanabilir.