Bilgilendirme Eğitimi

ISO 13485:2016 Bilgilendirme Eğitimi

Tıbbi cihaz kalite yönetimini düzenleyici gereklilik, risk, izlenebilirlik, validasyon ve ürün yaşam döngüsü yaklaşımıyla anlatıyoruz.

Eğitim içeriği

ISO 13485:2016 nedir, ne işe yarar ve nasıl uygulanır?

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi; düzenleyici şartlar, risk temelli proses kontrolü, izlenebilirlik ve ürün güvenliği için kullanılır.

Standardın amacı, kapsamı ve maddeleri

Şartlar madde sırasından öte süreçlerle ilişkisi ve uygulama mantığıyla açıklanır.

Pratik örnekler

Doküman, kayıt ve gerçek kuruluş senaryoları üzerinden standardın nasıl uygulanabileceği gösterilir.

Katılımcı profili

Tıbbi cihaz üreticileri, kalite ve regülasyon ekipleri, proses sahipleri, teknik personel ve yönetim sistemi sorumluları.

Sistem uygulayıcıları ve süreç sahipleri

Eğitim, katılımcının görev ve sorumluluğuna göre uygulama örnekleriyle desteklenir.

Eğitimin süresi

1 gün

Genel bilgilendirme eğitimi bir tam günlük program olarak uygulanır.

Belgelendirme

Katılım Belgesi

Eğitimin tamamına katılan katılımcılara Katılım Belgesi verilir.

İlgili eğitimler

Tamamlayıcı eğitim programını inceleyin.

Dokümante edilmiş bilginin tasarımı ve yönetimi.

Katılımcı profili, süre ve uygulama kapsamına göre içerik uyarlanabilir.