Hizmet, standart, eğitim ve güncelleme içeriklerinde arayın.
Yönetim Sistemleri
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz kuruluşlarında kalite yönetimini düzenleyici gereklilikler, risk, izlenebilirlik, doğrulama ve proses kontrolleriyle birlikte ele alır.
ISO 13485:2016Uygulama odağı
Standardı kurumunuzun gerçek işleyişine yerleştirin.
Tıbbi cihaz kuruluşlarında kalite yönetimini düzenleyici gereklilikler, risk, izlenebilirlik, doğrulama ve proses kontrolleriyle birlikte ele alır.
Kalitek, mevcut uygulamaları koruyarak boşluk analizi, süreç tasarımı, dokümante bilgi, eğitim, iç denetim ve denetim hazırlığını tek proje akışında yürütür.
Şartları, sorumlulukları, kanıtları ve performans kriterlerini kuruluşunuza göre yapılandırırız.
Şartları, sorumlulukları, kanıtları ve performans kriterlerini kuruluşunuza göre yapılandırırız.
Şartları, sorumlulukları, kanıtları ve performans kriterlerini kuruluşunuza göre yapılandırırız.
Şartları, sorumlulukları, kanıtları ve performans kriterlerini kuruluşunuza göre yapılandırırız.
Danışmanlık süreci
Dokümandan önce işleyişi tasarlıyoruz.
Faaliyetler, lokasyonlar, mevcut kayıtlar ve hedefler değerlendirilir.
Standart ile uygulama arasındaki farklar ve öncelikler belirlenir.
Gerekli prosedür, plan, talimat, form ve kanıtlar oluşturulur.
Sistem işletilir, ekip eğitilir ve iç denetimle doğrulanır.
Uygulama yaklaşımı
ISO 13485 kuruluşta nasıl uygulanmalı?
Tıbbi cihaz kalite sistemini düzenleyici şartlar, risk yönetimi, tasarım/üretim kontrolleri, tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik ve kayıt bütünlüğüyle birlikte kurarız.
Kalitek olarak hazır doküman paketini merkeze koymayız. Önce kapsamı, mevcut uygulamayı, ilgili tarafları ve uygulanabilir şartları inceler; sonra sorumlulukları, kontrolleri, kayıtları, performans göstergelerini ve denetim kanıtlarını gerçek iş akışına yerleştiririz.
Süre ve maliyet
ISO 13485 danışmanlık projesi nasıl planlanır?
Tek bir süre veya standart fiyat yoktur. Kuruluş büyüklüğü, lokasyon, kapsam, proses karmaşıklığı, mevcut sistem olgunluğu, eğitim ve saha çalışma ihtiyacı proje planını belirler. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme/uygunluk değerlendirme ücretleri ayrı değerlendirilmelidir.
Teklif karşılaştırırken yalnız toplam bedele değil; mevcut durum analizi, sistem tasarımı, eğitim, uygulama desteği, iç denetim, yönetim gözden geçirmesi ve uygunsuzluk kapatma desteğinin kapsama dahil olup olmadığına bakılmalıdır.
Kimler ve neden?
ISO 13485 kimler için uygundur ve neden ihtiyaç duyulur?
Tıbbi cihaz üreticileri ile tasarım, üretim, sterilizasyon, kritik tedarik veya ilgili hizmet süreçlerinde yer alan kuruluşlar için sektörel kalite yönetim altyapısıdır. Uygulanabilir MDR/IVDR ve ulusal tıbbi cihaz mevzuatı, müşteri ve düzenleyici beklentilerle birlikte değerlendirilmelidir.
Saha deneyimi
ISO 13485 projelerinde en sık karşılaştığımız hatalar
ISO 9001 dokümantasyonunu aynen kullanmak, düzenleyici gereklilikleri proseslere bağlamamak, risk yönetimi ve tasarım kayıtlarını zayıf bırakmak, tedarikçi kontrolleri ile izlenebilirliği ürün riskine göre kurmamak yaygın hatalardır.
İlgili danışmanlık hizmetleri
Bu hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir
Sık sorulan sorular
ISO 13485 hakkında sık sorulan sorular
Danışman kullanmak zorunlu mudur? Hayır. Kuruluş gerekli yetkinlik ve kaynaklara sahipse sistemi kendi kaynaklarıyla kurabilir.
Belge veya uygunluk değerlendirmesini Kalitek mi verir? Hayır. Kalitek danışmanlık ve hazırlık desteği sağlar; bağımsız karar yetkili belgelendirme veya değerlendirme kuruluşuna aittir.
Mevcut sistemlerle entegre edilebilir mi? Evet. Ortak yönetim süreçleri korunarak standarda özgü teknik şartlar ayrıca yönetilebilir.
Bu kapsam için ön değerlendirme yapalım.
Mevcut durumunuzu paylaşın; yol haritasını birlikte netleştirelim.
Comments are closed.