Hizmet, standart, eğitim ve güncelleme içeriklerinde arayın.
Ürün Belgelendirme · CE İşaretleme
Kişisel Koruyucu Donanım
KKD ürünlerinde kategori belirleme, temel sağlık ve güvenlik gerekleri, tip incelemesi, üretim gözetimi ve CE işaretleme sürecini yönetiyoruz.
Regulation (EU) 2016/425
Kapsam ve uygunluk
Ürününüz için doğru mevzuat, doğru standart ve doğru uygunluk yolu.
KKD Regülasyonu ürünleri risk seviyesine göre Kategori I, II ve III olarak sınıflandırır; uygulanacak uygunluk değerlendirme modülü bu sınıfa göre değişir.
Kalitek, ürünün teknik özelliklerini ve kullanım amacını inceleyerek uygulanabilir AB mevzuatını, harmonize standartları, gerekli testleri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürecini belirler.
I, II veya III kategorisinin doğru belirlenmesi.
Kategori II/III için gerekli EU Type Examination hazırlığı.
Kategori III ürünlerde Module C2 veya D yaklaşımı.
Malzeme, tasarım, test, etiket ve kullanım talimatı kanıtları.
CE süreci
Teknik dosya, CE sürecinin merkezindeki kanıt paketidir.
Teknik dosyayı ayrı bir “belge” gibi değil, uygunluk değerlendirmesinin bütün teknik kanıtlarını bir araya getiren yaşayan dosya olarak oluştururuz.
Ürünün hangi mevzuat ve ürün tanımları kapsamına girdiğini belirleriz.
Harmonize standartları, temel gerekleri ve ürün risklerini eşleriz.
Gerekli deneyleri, hesapları, muayeneleri ve dış laboratuvar ihtiyaçlarını planlarız.
Çizimler, hesaplar, riskler, test raporları, talimatlar ve izlenebilirlik kayıtlarını toplarız.
Öz beyan veya onaylanmış kuruluş gereksinimine göre doğru modülü yürütürüz.
AB Uygunluk Beyanı/Performans Beyanı ve CE işaretleme gereklerini tamamlarız.
Ürününüzün CE yol haritasını birlikte belirleyelim.
Ürün teknik bilgilerini paylaşın; kapsam, test ve belgelendirme yolunu netleştirelim.
Comments are closed.