Hizmet, standart, eğitim ve güncelleme içeriklerinde arayın.
Ürün Belgelendirme · CE İşaretleme
In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları (IVDR)
IVD ürünlerde risk sınıfı, performans değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, QMS ve onaylanmış kuruluş sürecini yönetiyoruz.
Regulation (EU) 2017/746Kapsam ve uygunluk
Ürününüz için doğru mevzuat, doğru standart ve doğru uygunluk yolu.
IVDR, A–D risk sınıfları ve performans kanıtı odaklı daha kapsamlı uygunluk değerlendirme yaklaşımı getirir.
Kalitek, ürünün teknik özelliklerini ve kullanım amacını inceleyerek uygulanabilir AB mevzuatını, harmonize standartları, gerekli testleri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürecini belirler.
A, B, C ve D sınıflarının doğru belirlenmesi.
Bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans.
Tasarım, üretim ve izlenebilirlik kayıtları.
Piyasaya arz sonrası performans ve gözetim.
CE süreci
Teknik dosya, CE sürecinin merkezindeki kanıt paketidir.
Teknik dosyayı ayrı bir “belge” gibi değil, uygunluk değerlendirmesinin bütün teknik kanıtlarını bir araya getiren yaşayan dosya olarak oluştururuz.
Ürünün hangi mevzuat ve ürün tanımları kapsamına girdiğini belirleriz.
Harmonize standartları, temel gerekleri ve ürün risklerini eşleriz.
Gerekli deneyleri, hesapları, muayeneleri ve dış laboratuvar ihtiyaçlarını planlarız.
Çizimler, hesaplar, riskler, test raporları, talimatlar ve izlenebilirlik kayıtlarını toplarız.
Öz beyan veya onaylanmış kuruluş gereksinimine göre doğru modülü yürütürüz.
AB Uygunluk Beyanı/Performans Beyanı ve CE işaretleme gereklerini tamamlarız.
Ürününüzün CE yol haritasını birlikte belirleyelim.
Ürün teknik bilgilerini paylaşın; kapsam, test ve belgelendirme yolunu netleştirelim.
Comments are closed.