Hizmet, standart, eğitim ve güncelleme içeriklerinde arayın.
Ürün Belgelendirme · CE İşaretleme
Tıbbi Cihazlar (MDR)
Tıbbi cihazlarda sınıflandırma, QMS, klinik değerlendirme, risk yönetimi, teknik dokümantasyon ve CE uygunluk değerlendirmesini destekliyoruz.
Regulation (EU) 2017/745Kapsam ve uygunluk
Ürününüz için doğru mevzuat, doğru standart ve doğru uygunluk yolu.
MDR, cihaz sınıfına ve özelliklerine göre üretici yükümlülüklerini, onaylanmış kuruluş katılımını ve yaşam döngüsü sonrası gözetimi düzenler.
Kalitek, ürünün teknik özelliklerini ve kullanım amacını inceleyerek uygulanabilir AB mevzuatını, harmonize standartları, gerekli testleri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürecini belirler.
Class I, IIa, IIb, III ve özel kurallar.
ISO 14971 risk yönetimi ve klinik değerlendirme.
ISO 13485 temelli kalite sistemi ve proses kontrolleri.
Piyasaya arz sonrası gözetim ve olay bildirim sistemi.
CE süreci
Teknik dosya, CE sürecinin merkezindeki kanıt paketidir.
Teknik dosyayı ayrı bir “belge” gibi değil, uygunluk değerlendirmesinin bütün teknik kanıtlarını bir araya getiren yaşayan dosya olarak oluştururuz.
Ürünün hangi mevzuat ve ürün tanımları kapsamına girdiğini belirleriz.
Harmonize standartları, temel gerekleri ve ürün risklerini eşleriz.
Gerekli deneyleri, hesapları, muayeneleri ve dış laboratuvar ihtiyaçlarını planlarız.
Çizimler, hesaplar, riskler, test raporları, talimatlar ve izlenebilirlik kayıtlarını toplarız.
Öz beyan veya onaylanmış kuruluş gereksinimine göre doğru modülü yürütürüz.
AB Uygunluk Beyanı/Performans Beyanı ve CE işaretleme gereklerini tamamlarız.
Kalitek teknik yaklaşımı
Tıbbi Cihazlar / MDR uygunluk sürecinde kritik noktalar
cihaz sınıfı, genel güvenlik ve performans gerekleri, klinik değerlendirme, risk yönetimi, PMS/PMCF, UDI, teknik dokümantasyon ve onaylanmış kuruluş başlıklarını ürünün gerçek tasarımı, varyasyonları, tedarik zinciri ve hedef pazarıyla birlikte değerlendiririz. Teknik dosya, test ve beyanı birbirinden kopuk belgeler olarak değil aynı uygunluk kanıt zincirinin parçaları olarak yönetiriz.
Mevzuat kapsamı
Tıbbi Cihaz mevzuatı kapsamı
İnsanlarda tanı, önleme, izleme, tahmin, prognoz, tedavi veya hafifletme gibi tıbbi amaçlarla kullanılmak üzere tasarlanan cihaz, yazılım ve implantları kapsar. Temel etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla sağlayan ürünler genel olarak farklı mevzuat altında değerlendirilir.
Kapsam kararı ürün adıyla değil; teknik özellik, amaçlanan kullanım, piyasaya arz şekli ve diğer uygulanabilir mevzuat birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
Kanuni zorunluluk ve ilgili taraflar
Bu ürünlerde CE işaretlemesi kimler için ve hangi durumda gereklidir?
İlgili AB uyum mevzuatı kapsamına giren bir ürün AB/AEA pazarına arz edilecekse, uygulanabilir uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan ve mevzuatın gerektirdiği CE işaretlemesi yapılmadan piyasaya arz edilemez. Türkiye’de ilgili AB teknik mevzuatını uyumlaştıran ürün düzenlemeleri ile 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kapsamındaki yükümlülükler ayrıca değerlendirilmelidir.
CE bir kalite belgesi değildir; ürünün kendisine uygulanabilen teknik düzenlemelerin gereklerine uygunluğunun yasal göstergesidir. Aynı ürüne birden fazla teknik düzenleme uygulanabilir.
Uygunluğu sağlamak, teknik dosyayı hazırlamak, uygunluk değerlendirmesini yürütmek, beyanı düzenlemek ve CE işaretini iliştirmekten temel olarak sorumludur.
Üreticinin gerekli değerlendirmeyi yaptığını, teknik dokümantasyon ve işaretleme yükümlülüklerinin karşılandığını doğrulamalıdır.
Gerekli işaret, belge ve izlenebilirlik unsurlarını kontrol etmeli ve uygunsuz olduğunu bildiği ürünü piyasaya sunmamalıdır.
Mevzuatın öngördüğü modüllerde onaylanmış kuruluş bağımsız değerlendirmeye katılır; yetkili kamu kuruluşları piyasa gözetimi ve denetimini yürütür.
Süre ve maliyet
Danışmanlık, test ve üçüncü taraf maliyetleri nasıl planlanır?
Ürün/varyasyon sayısı, uygulanabilir standartlar, test ihtiyacı, numuneler, teknik dosya olgunluğu ve üçüncü taraf değerlendirmesi süre ve maliyeti belirler. Kalitek danışmanlık bedeli ile laboratuvar ve yetkili/onaylanmış kuruluş ücretleri ayrı değerlendirilir.
İlgili hizmetler
Bu hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir
Sık sorulan sorular
Tıbbi Cihazlar / MDR hakkında sık sorulan sorular
Uygunluk değerlendirmesine başlamadan önce üreticilerin en sık sorduğu temel sorular.
Kalitek uygunluk belgesi düzenler mi?
Hayır. Kalitek teknik uygunluk ve dosya hazırlığına danışmanlık eder; mevzuatın öngördüğü bağımsız değerlendirme yetkili kuruluş tarafından yürütülür.
Her ürün için üçüncü taraf değerlendirmesi gerekir mi?
Gereklilik ilgili mevzuat, ürün sınıfı veya kategorisi ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürüne göre belirlenir.
Ürün değişikliği mevcut dosyayı etkiler mi?
Tasarım, malzeme, yazılım, bileşen veya kullanım amacı değişikliğinin risk, test, teknik dosya ve mevcut uygunluk kanıtlarına etkisi ayrıca değerlendirilmelidir.
İlgili hizmetler
Bu hizmetlerimiz de ilginizi çekebilir
Ürün uygunluğu sürecini tamamlayan teknik, sürdürülebilirlik ve yönetim sistemi hizmetlerini birlikte değerlendirebilirsiniz.
Ürününüzün CE yol haritasını birlikte belirleyelim.
Ürün teknik bilgilerini paylaşın; kapsam, test ve belgelendirme yolunu netleştirelim.
Comments are closed.