Hizmet, standart, eğitim ve güncelleme içeriklerinde arayın.
Ürün Belgelendirme · CE İşaretleme
Tıbbi Cihazlar (MDR)
Tıbbi cihazlarda sınıflandırma, QMS, klinik değerlendirme, risk yönetimi, teknik dokümantasyon ve CE uygunluk değerlendirmesini destekliyoruz.
Regulation (EU) 2017/745Kapsam ve uygunluk
Ürününüz için doğru mevzuat, doğru standart ve doğru uygunluk yolu.
MDR, cihaz sınıfına ve özelliklerine göre üretici yükümlülüklerini, onaylanmış kuruluş katılımını ve yaşam döngüsü sonrası gözetimi düzenler.
Kalitek, ürünün teknik özelliklerini ve kullanım amacını inceleyerek uygulanabilir AB mevzuatını, harmonize standartları, gerekli testleri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürecini belirler.
Class I, IIa, IIb, III ve özel kurallar.
ISO 14971 risk yönetimi ve klinik değerlendirme.
ISO 13485 temelli kalite sistemi ve proses kontrolleri.
Piyasaya arz sonrası gözetim ve olay bildirim sistemi.
CE süreci
Teknik dosya, CE sürecinin merkezindeki kanıt paketidir.
Teknik dosyayı ayrı bir “belge” gibi değil, uygunluk değerlendirmesinin bütün teknik kanıtlarını bir araya getiren yaşayan dosya olarak oluştururuz.
Ürünün hangi mevzuat ve ürün tanımları kapsamına girdiğini belirleriz.
Harmonize standartları, temel gerekleri ve ürün risklerini eşleriz.
Gerekli deneyleri, hesapları, muayeneleri ve dış laboratuvar ihtiyaçlarını planlarız.
Çizimler, hesaplar, riskler, test raporları, talimatlar ve izlenebilirlik kayıtlarını toplarız.
Öz beyan veya onaylanmış kuruluş gereksinimine göre doğru modülü yürütürüz.
AB Uygunluk Beyanı/Performans Beyanı ve CE işaretleme gereklerini tamamlarız.
Ürününüzün CE yol haritasını birlikte belirleyelim.
Ürün teknik bilgilerini paylaşın; kapsam, test ve belgelendirme yolunu netleştirelim.
Comments are closed.